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赛赋医药安评中心获得国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范(GLP)9项认证试验项目

2019-11-25



2019年1120日,国科赛赋河北医药技术有限公司(赛赋医药安评中心)获得了国家药品监督管理局颁发的9项全项安评试验资质批件。

 

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织专家对国科赛赋河北医药技术有限公司进行了系统的现场GLP检查,检查专家对安评中心的组织机构和人员、试验设施、质量保证体系和人员、试验设施、质量保证体系和专题运行等方面进行严格审查,对中心的GLP体系及规范化管理予以高度认可。

 

赛赋医药安评中心本次认证获得9项资质:

 

单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

单次和多次给药毒性试验(非啮齿类、含非人灵长类)

生殖毒性试验(I段、II段)

遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)

局部毒性试验

免疫原性试验

安全性药理试验

毒代动力学试验

依赖性试验

 

这标志河北省具有了首家能够开展9GLP试验能力的实验室,首家能够开展灵长类研究的实验室,同时在全国也是具备评价中药、化学药物和生物技术药物技术能力,并以精神神经药物依赖性评价、细胞类药品评价和儿童药物评价为特色的药物非临床评价研究中心,服务于全国乃至全世界医药企业药物研发。

 

关于国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证

 

GLP认证是指国家药品监管部门对药物非临床安全性评价研究机构的组织机构与人员、设施、仪器设备和实验材料、研究工作的实施等进行检查,并对其是否符合GLP要求作出评定。

 

关于国科赛赋河北医药技术有限公司

 

成立于2017,按照国际最先进的分区控制理念,建设了7500平米的功能实验室及实验动物饲养设施。主要从事GLP条件下的药物(生物技术药物、化学药物和中药)、医疗器械、食品和化学品的非临床安全性评价研究,以及遵从GLP的药理、药效和药代研究。依从NMPAOECDFDAGLP规范,能够同时开展数十个药物或医疗器械的全套非临床安全性评价研究。中心拥有多名药审专家、GLP检查专家和医疗器械评审专家,核心人员成功完成过国内外约1200项药理药效和毒理评价实验项目,均顺利通过了NMPAFDA审评。

 

关于赛赋医药

 

赛赋医药集团致力于成为国际一流一站式医药CRO服务公司,下设医药研发咨询、药理药效、药物代谢分析、药物制剂、毒理及安全性评价、生物样本分析检测、仿制药一致性评价、临床I期以及上市后再评价等技术部门,能够为医药研发企业提供一站式医药研发专业服务,公司先后获得国家高新技术企业、北京市科技型中小企业、中关村高新企业等荣誉称号。赛赋医药拥有京南固安药物GLP中心、深圳成药性评价中心、北京理化检测中心及临床评价中心、本溪小分子生物分析中心、与山东大学共建药物检测分析实验室和自建四家三甲医院GCP临床实验基地。

 

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